體外診斷試劑對(duì)“預(yù)期用途”的預(yù)期

在討論體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，我們常常問(wèn)客戶關(guān)于產(chǎn)品的預(yù)期用途。這個(gè)“預(yù)期用途”的重要性，往往容易被忽略。有一個(gè)誤區(qū)是，“預(yù)期用途”往往被認(rèn)為是一件用腦子想就能想出來(lái)的事情，需要時(shí)間精力去付出的是產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn)。

所謂“研發(fā)”，而不是“研究”，英文名為“R&D”，比起研究（Research）多了一個(gè)發(fā)展（Development）,就是說(shuō)僅僅是研究取得成果，實(shí)現(xiàn)了某種功能，也就最多發(fā)個(gè)文章做個(gè)報(bào)告，那是學(xué)術(shù)；而要變成產(chǎn)品，需要發(fā)展這個(gè)研究，把這個(gè)研究實(shí)現(xiàn)的功能，變成產(chǎn)品的預(yù)期用途。

對(duì)于“預(yù)期用途”這個(gè)理解，研發(fā)者需要有清晰的概念。預(yù)期用途是發(fā)展過(guò)程的目標(biāo)，發(fā)展過(guò)程中所有的折騰，都是為了這個(gè)預(yù)期用途。當(dāng)然，對(duì)于一個(gè)準(zhǔn)備將來(lái)“賣(mài)錢(qián)”的產(chǎn)品而言，預(yù)期用途越多，就意味著市場(chǎng)越大，所以每一個(gè)研究者都希望預(yù)期用途越多越好。然而，預(yù)期用途可不是廣告，更不可能是忽悠的虛假?gòu)V告。產(chǎn)品預(yù)期用途在被批準(zhǔn)以后，就是一個(gè)產(chǎn)品對(duì)使用者和消費(fèi)者的承諾，就是合同。因此，這個(gè)預(yù)期用途，并不是“我覺(jué)得”這個(gè)產(chǎn)品可以這樣用可以那樣用就可以這樣那樣隨心所欲的了，而是一個(gè)要在藥監(jiān)局掛單的合同，事實(shí)上，一個(gè)預(yù)期用途不合理的合同，單是掛不上去的。

在體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則中，給出了說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)規(guī)范如下：

××××（產(chǎn)品通用名稱(chēng)）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成分】

【儲(chǔ)存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【標(biāo)識(shí)的解釋】

【參考文獻(xiàn)】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】）

【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】

 我們可以看到，預(yù)期用途位列第三，在產(chǎn)品名稱(chēng)和包裝規(guī)格之后，可見(jiàn)其中心地位！顧名思義地理解“預(yù)期用途”，就是可以預(yù)見(jiàn)和期望的（潛臺(tái)詞：經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的）用途！只有研發(fā)者驗(yàn)證過(guò)的確認(rèn)的用途，才能成為使用者和消費(fèi)者可以預(yù)期的用途！所以，可以這樣理解，預(yù)期是對(duì)使用者和消費(fèi)者而言的，在產(chǎn)品被使用并獲得結(jié)果之前，就是預(yù)期；而對(duì)研發(fā)者而言的，“預(yù)期”就是板上釘釘?shù)囊馑迹?/span>

 那么，預(yù)期用途怎么寫(xiě)呢？

 舉例：

    【預(yù)期用途】

     臨床上用于定量測(cè)定血清中甲胎蛋白的含量。

 上述例子中，預(yù)期用途其實(shí)只有一句話，就是“臨床上用于定量測(cè)定血清中甲胎蛋白的含量?！逼渲兴膫€(gè)意思：臨床用，定量檢測(cè)，樣本為血清，檢測(cè)目標(biāo)是甲胎蛋白。這簡(jiǎn)單的一句話，就可以看到其背后的工作量。當(dāng)然，這個(gè)預(yù)期用途也可以寫(xiě)成：臨床上用于定量測(cè)定血清中甲胎蛋白的含量，預(yù)測(cè)XXX癌癥和作為重型肝炎預(yù)后判斷指標(biāo)。這句話背后的工作量如何呢？我們來(lái)比較一下。

當(dāng)聲稱(chēng)只是定量檢測(cè)血清中甲胎蛋白的含量的時(shí)候，我們雖然仍然有許多研發(fā)工作，包括各種標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品建立溯源和精密度重復(fù)性準(zhǔn)確度批間差穩(wěn)定性效期臨床試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)等等，但是我們的這些工作只要能證明這個(gè)產(chǎn)品能夠可靠反映血清中甲胎蛋白含量的真實(shí)值且安全有效可控，就可以了；當(dāng)聲稱(chēng)這個(gè)產(chǎn)品在臨床上用于定量測(cè)定血清中甲胎蛋白的含量，預(yù)測(cè)XXX癌癥和作為重型肝炎預(yù)后判斷指標(biāo)的時(shí)候，除了上述提到的工作來(lái)支撐“定量”這個(gè)聲稱(chēng)，關(guān)于“預(yù)測(cè)XXX癌癥”的聲稱(chēng)和“作為重型肝炎預(yù)后判斷指標(biāo)”的聲稱(chēng)，都是需要通過(guò)臨床研究和臨床試驗(yàn)來(lái)證明的。如果證明呢？筆者不是臨床大夫，但按照筆者粗淺的了解，這種“推論”是需要建立因果聯(lián)系的，并且是由因及果的聯(lián)系，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中需要用到如“隊(duì)列研究”這種前瞻性的試驗(yàn)方法，與前者相比，各方面的投入和時(shí)間成本不可同日而語(yǔ)！

由此可以看出，預(yù)期用途并不是不可以多寫(xiě)，而是不應(yīng)該輕易多寫(xiě)！每個(gè)預(yù)期用途都應(yīng)該是經(jīng)過(guò)研究和驗(yàn)證的，是綜合考慮各方面的投入和時(shí)間的結(jié)果。一個(gè)奪目的預(yù)期用途本身也將是一個(gè)奪目的醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，正如，羅馬不是想出來(lái)的，也不是一天建成的。

我們討論這個(gè)“預(yù)期用途”，其實(shí)就是討論產(chǎn)品功能的目標(biāo)，有了這個(gè)目標(biāo)，我們才可以確定從哪些方面開(kāi)展研發(fā)工作，這些研發(fā)工作是圍繞著預(yù)期用途的全性能的多方面的工作，是超越單純功能研究的工作。

   所以，正確處理對(duì)“預(yù)期用途”的預(yù)期，是產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程需要做好的第一件事！